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2022易凯资本中国健康产业白皮书--医疗技术与器械篇
发布时间:2022-08-12 04:45:35 来源:亚娱国际登录 作者:亚娱官网免费下载
详细介绍

  《2022易凯资本中国健康产业白皮书》由易凯资本健康产业投行团队的医药与生物科技组、医疗与健康服务组、医疗技术与器械组、数字和AI健康组以及健康产业并购组合力完成。

  白皮书分为核心观点篇和五个主题篇章,我们已发布: 《2022易凯资本中国健康产业白皮书--核心观点篇》 、 《2022易凯资本中国健康产业白皮书--医药与生物科技篇》 (点击阅读)

  今天发布白皮书五个主题篇章的第二篇,《2022易凯资本中国健康产业白皮书--医疗技术与器械篇》。

  1. 带量采购政策在医疗领域的推进速度快于市场预期,倒逼传统医疗器械企业在“降本增效”方面做出更多努力,应对未来的多重挑战。具备出海能力,拥有持续创新能力且产品管线丰富的企业将在该行业大背景下表现出更强的竞争优势,并获得资本的持续青睐。

  2. 除新冠试剂盒外,疫情带来的行业红利已接近尾声,期间获益的医疗器械企业为维持疫情后的持续发展,纷纷涉足上下游产业链的投资并购,积极打造业务新增长点,我们预计这一趋势将持续3-5年。基于国内医疗企业在疫情期间的优异表现,全球医疗巨头持续提升对中国医疗市场的关注度,针对国内医疗企业的投资并购也表现得比以往更加活跃。受到国际地缘政治的持续影响,解决“卡脖子问题”的细分赛道受到资本市场的广泛关注,比如上游原材料与核心配件。

  3. 2021年医疗器械资本市场的表现像坐过山车,尤其创新医疗器械在港股18A遭遇重创后,投资人对投资核心产品未经充分市场验证的拟上市公司态度更为审慎。同时,A股迎来第一家按照科创板第五套标准过会的创新医疗器械企业,但尚未对真正的pre-revenue企业开放。市场情绪尚需时间平复,但我们对技术壁垒高、临床价值确定、商业化能力强的公司永远抱有信心。

  中国医疗器械市场规模保持高速增长,目前占据全球医疗器械市场近20%的份额,且占比还在持续提高,抗疫需求仍然支撑着器械板块业绩的高水位运行。

  近几年,我国医疗器械行业持续受三大因素的拉动:第一,人口老龄化;第二,人均可支配收入增长;第三,医院、诊所服务需求加强,2020、2021年更是在抗疫需求的强力拉动下加速发展(行业复合增速从前阶段的19.2%提升至23.3%),2021年我国医疗器械行业规模预计可达9,500亿元,较2020年增长14.8%。随着国家出台各类政策推进医疗基础设施的持续完善,预计未来几年医疗器械行业仍将维持较高景气度,有望在2022年正式进入“万亿元俱乐部”。

  易凯资本将2021年的108家医疗器械上市公司(含主板、科创板、创业板和北交所)纳入统计,这108家公司的年报营业收入合计1,300亿元,相比2020年同期数据增长45%,增速虽有所下降但依旧亮眼。2021年中报A股医疗器械上市公司归母净利润合计超过430亿元,相比2020年的258亿元大幅提升67%,其中实现归母净利润正增长的公司有105家,占比97.2%,而84%(91/108)的公司实现收入正增长。

  体外诊断公司受益于疫情、业绩延续高增长的情况尤其普遍,九强生物、明德生物、热景生物、东方生物收入同比增长均超过200%。2021年新冠疫情反复,抗原检测试剂盒的出现满足了海外快速居家自测的市场需求,率先布局该领域并拿到国际市场准入资格的企业在2021年上半年表现出色,收获可观业绩。

  No.2集采/医保控费加速打破内生型公司的天花板,企业更注重“修炼内功”,严控销售费用,持续提升研发端投入,实现降本增效

  医疗器械行业具有碎片化和离散制造属性,品类繁杂且跨品类研发难度大、要求高。为了打破内生型公司的天花板,一方面,本土医疗器械企业通过研发、授权、并购等多重战略快速布局,不断抢占高潜力细分市场;另一方面,企业不断优化费用结构,提升运营效率实现长期可持续的稳定增长。

  易凯资本通过对上述108家医疗器械上市公司(含主板、科创板、创业板和北交所)销售及研发费用占营业总收入的比例进行了测算,发现2019-2021年研发费用比例保持相对稳定(6%左右),但销售费用比例显著下降(从2019年的17.2%下降至2021年的11.8%),可见创新是医疗器械行业发展的基石。这说明在医保控费的大背景下,医疗器械公司更为注重降本增效,随着国产创新器械公司国产替代、国际化进程的不断推进,预计未来企业在研发端的投入将持续提升,不断扩充创新产品管线年伴随国内有条不紊的防控措施,以及新冠疫苗的大范围接种,除了散发疫情的偶然影响,国内生活生产已经基本恢复。与此同时海外疫情仍呈现严峻形势,区域性大爆发时有发生。随着全球疫苗接种进程有所加快,世界经济有望实现较快的恢复性增长。

  1体外诊断出口业绩表现亮眼,新冠检测相关产品增长显著2021年我国医疗器械对外贸易总额达1,349.4亿美元,同比下降18.8%,与之相反的是IVD试剂依然是增长最快类别,同比增长151.7%。2021年上半年,新冠检测试剂出口额约为79.09亿美元,同比增长288%,其中自测类试剂出口额为68.88亿美元,占比87.09%。2021年全球新型变异毒株出现,海外进一步推广家庭自测产品,是推动新冠病毒检测试剂出口增长的主要因素。从短期来看,海外对中国医疗器械供应链的依赖度提高。从长期来看,国内医疗器械企业应当把握疫情出海窗口期,进一步加深海外营销布局,积累渠道资源,为未来更多的优质产品出口打下基础。

  2抓住新冠业绩红利机遇,通过产业并购进一步巩固优势地位国内疫情防控常态化后,各行各业快速复工复产,国内企业为海外疫情防控输送了大量防疫物资,不少IVD和防护耗材企业因此实现了业绩的巨大增长。拥有充足资本积累的企业,充分借助资本运作,为维持企业长久发展交出了不一样的答卷。/

  IVD领域“上下游整合锋芒初露,强者恒强”。下游企业为保障原料安全,防止卡脖子或“断供”风险向上游原料延伸。下游企业入局,打造自有原料供应链,会一定程度挤压上游原有企业空间。上游企业通过向下延伸,布局产品+仪器领域,打造更强竞争壁垒。国内诊断和器械巨头迈瑞医疗,通过收购海外体外诊断上游原料企业HyTest Invest Oy及其下属子公司,不仅获得体外诊断原材料的相应技术与研发能力,建立成本优势,同时为其国际化战略提供了新的支撑。菲鹏生物是国内新冠核酸检测试剂原料和新冠抗原免疫检测试剂原料最主要的供应商之一,拓展“试剂+仪器设备”整体解决方案并通过完成对Sequlite的全资收购来扩大其在IVD产品中的布局,延伸NGS业务链条。

  防护耗材领域成熟的低值耗材企业业绩增长相对稳健,得益于新冠爆发海内外市场对防护物资的巨大需求,国内防疫物资企业呈现业绩爆发式增长。多家公司短期内积累了大量资本,借助投资并购进行外延业务扩展、海外市场扩张。老牌感控防护、创伤护理公司振德医疗收购上海亚澳和三特瑞公司,进一步拓展公司在伤口护理方面的产品线布局。依靠振德内销渠道、客户优势与上海亚澳产品形成协同效应。同时借助上海亚澳海外渠道优势,进一步拓展出海战略。手套巨头英科医疗参股投建智能康复器械产业园,积极拓展电动轮椅、康复设备业务,立足于行业经验及营销渠道积累的基础,实现协同渠道多赛道共同发展。

  1“十四五”发展规划为器械产业指明重点方向2021年12月21日《“十四五”医疗装备产业发展规划》发布,明确将诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械7个领域作为未来5年的医疗器械重点发展领域。强化医工协同,推进技术创新、产品创新和服务模式创新。2022年,易凯资本将重点关注精准诊断创新技术、手术机器人、脑科学等一系列提升医疗机构诊疗水平,改善医疗服务可及性的领域。

  22021 NMPA创新医疗器械获批数据盘点:60个项目进入创新审批通道,35件获准上市2021年进入国家级创新医疗器械产品特别审批程序项目数量共60件,相较2020年的53件有一定提升:其中有源项目34件、无源项目24件、IVD体外诊断2件。2014年至今NMPA共计批准了357款创新医械进入特别审批通道,获批数量在近三年恢复呈逐年稳步提升态势。

  2021年有35项创新医疗器械产品获批上市,相较于2020年的26项同比增加35%,数量创历史新高。从2014年至2021年,国家药监局共批准134个创新医疗器械。获批注册上市的134个产品中,有源器械占比 42%,无源器械 39%,IVD类占比 19%。其中,境内创新医疗器械源自14个省份的104家企业,进口创新医疗器械源自2个国家的5家企业。北京、上海、广东、江苏、浙江五地创新医疗器械获批产品数量最多,约占全部已批准的134个创新医疗器械的81%。

  2021年获批品类丰富,从治疗领域来看,近年来心血管赛道热度保持领先,2021年获批的35个创新产品中12个为心血管类医疗器械,比例超过1/3。影像和医疗设备紧随其后,均为4个。机器人、口腔、眼科赛道行业关注度持续攀升,获批产品具备显著临床价值:如人工角膜产品为传统角膜移植术禁忌症患者提供了新的临床治疗方案;口腔种植手术导航定位设备降低了齿科医生实施种植手术的操作难度,同时大幅提升了种植体植入精度。

  骨科国采正式上线,检验试剂省采紧随其后,高值耗材集采或为企业发展双刃剑2021年集采的步伐加快,大部分品类的拓展在市场预料之中,但对化学发光的集采还是超出了市场原有预期。像化学发光这类以进口厂家为主的赛道,国产公司市场规模相对较小,集采有望成为撬动赛道竞争格局变动的杠杆,国产厂家借助集采,进一步拓展市场份额。但需要注意的是,国产厂家虽有可能借助集采弯道超车,但仍要面对利润下滑、投标失败退出竞争的潜在风险。为了平衡集采利弊,不断提升技术水平,开发创新产品满足临床需求,拓展海外市场寻求新机遇,将成为国产器械企业的长期生存之道。同时集采带来的市场集中度不断提高,企业间的并购整合将成为行业常态。在集采政策的影响下,寻找具备高增长潜力、国产占比较低、市场渗透率较低,同时具备持续创新研发能力的企业将成为投资突围路径之一。

  4多地将手术机器人、TAVR纳入医保支付,新技术、新疗法企业商业化有望提速经导管主动脉瓣置换术(TAVR)、手术机器人辅助等技术已经是在海外临床运用比较成熟的手术方案,具备微创、手术时间短、术后恢复快等一系列优势。但TAVR耗材收费较贵,手术机器人需要额外收取开机费,都在不同程度上限制了患者享受新技术带来的临床获益。行业政策层面,一方面是对临床使用成熟、市场需求量大的医疗器械进行集采,另一方面医保对创新技术和创新疗法也在逐步打开大门,从而提升患者医疗服务的可及性,解决“看病难、看病贵”的问题。随着各省市医保对于新技术和新疗法的收费目录和支付政策相继出台,将会逐步形成以点带面,覆盖全国的趋势。对于大多创新医疗器械企业来说,研发出真正解决临床痛点、更好满足患者实际需求的产品和技术,自然也会得到市场的青睐。纳入医保支付,体现了对其创造临床价值的认可。

  高附加值的创新技术、创新疗法的商业化落地一直受到患者支付能力的限制。此类项目在早期往往享受了高估值溢价,商业化受阻将成为其后续融资一大障碍。企业一方面需要谨慎打磨适合自身赛道的商业模式,另一方面也可积极探索多元支付渠道。

  新技术一直是医疗器械行业保持高速发展的持续动力。近年来,受一系列宏观医疗政策调控,叠加新冠疫情的持续影响,有力催生出众多医疗创新技术,这些新技术体现出未来医疗器械将向着精准化、个性化、智能化、便捷化和多维度等方向发展。

  1快速更迭的新技术为体外诊断增添新活力体外诊断细分领域众多,近年来在检验科、社区医院、特殊场景的应用,催生出不少新型检测技术与产品,在科研端落地的空间基因组学、单细胞测序等技术逐渐成熟,促使诊断维度从单一方法学向多组学方向发展。

  空间基因组学被《Nature Methods》评为2020年度技术的空间基因组学技术在近年来备受关注,比起单细胞测序,空间基因组学可以构建亚细胞尺度的3D数据,观察其在组织中的表现作用。The Scientist 评选的2021十大创新产品中有两个是空间基因组学平台。其一是Vizgen公司的MERSCOPETM平台,这是第一个商用的高重、单细胞空间基因组学平台。该平台基于霍华德-休斯医学研究所庄小威博士的多重抗误差矫正荧光原位杂交(MERFISH)技术,能够检测完整组织中数百个基因的 RNA 转录,并以纳米级的分辨率来解析单个转录,以亚细胞分辨率返回成像和表达数据,做到“可以精确地知道每一个转录本的位置,精确到100纳米”。该平台的包括自动化仪器、数据可视化软件和基础设施,全套购置费用在30万美金,试剂和探针需要额外付费。

  第二个是Resolve Biosciences公司的Molecular CartographyTM单细胞空间分析服务,它提供了荧光原位杂交(FISH)技术来创建高分辨率图像,亚细胞水平显示基因的表达。该平台可以同时分析24个样本,研究人员可以在四周内得到可视化多达100个基因的报告和数据并附带解释服务。目前该平台被应用于肿瘤学、神经科学和传染病等多个研究领域。Resolve Biosciences下一步会将可成像的分子类型扩展至蛋白质。

  单细胞技术Mission Bio公司在2020年10月推出了Tapestri单细胞多组学分析平台,是唯一能够以单细胞分辨率同时分析同一样品的DNA和蛋白质的商业化多组学平台。Tapestri仪器使用微流体技术捕获液滴中的单个细胞,液滴包含DNA测序的试剂、用于标记细胞表面蛋白质的抗体和作为标签的条形码珠,一次可以分析多达1万个细胞。而传统装置需要单独的系统来分析核酸和蛋白质,因此在单细胞水平上不能相互关联两者的信息。Tapestri在癌症分型等领域具有巨大的研发价值,不过目前该技术服务的成本被拒绝透露,可以猜测降本会是Mission Bio的短期主要目标。/

  拉曼光谱技术拉曼光谱(RS)使用激光光源性质使其相当容易分析微量样品,可以对水溶液直接进行测量,其光谱的测量范围宽。表面增强拉曼光谱(SERS)在金、银、铜等介质作用下,可将拉曼光谱信号提高4-11个数量级。利用共振拉曼和SERS可以提高光谱的灵敏度和选择性信号信噪比,特别适用于检测低浓度的痕量物质。在临床诊断方面,拉曼光谱因其非侵入性、灵敏度高、特异性强的特点,最先被应用于皮肤癌的检测,用以区分癌变和良性的皮肤病变。拉曼光谱与AI技术的结合被用于乳腺癌手术后的3D扫描,以确保肿瘤被切除干净。2021年11月,中信湘雅医院团队一项辅助生殖技术的最新研究表明,使用拉曼光谱和深度学习分类模型,能够检测D3胚胎培养基,并预测D3卵裂期胚胎到囊胚期的发育潜力。其总体准确率达到73.53%,整体精度接近到74%,敏感性为77.78%,特异性为72%,有望成为一项提高IVF成功率的新技术。

  星赛科技将拉曼光谱技术应用于单细胞分选,自主研发临床单细胞拉曼药敏快检仪。2021年12月星赛科技推出其高通量流式拉曼分选仪FlowRACS,能够在单细胞精度、无需标记的前提下,直接鉴定单细胞种类,还可并行测量底物代谢、物质合成、代谢物互作网络、环境应激、物种间互作等代谢表型组及其细胞间异质性。

  目前的拉曼光谱成像系统结构较为复杂且成本较高,国内有不少科研机构和企业积极研发拉曼光谱设备,小型化、低成本的拉曼光谱成像设备是未来拉曼光谱技术实现个性化和即时诊疗的必然趋势。

  单分子免疫检测2021年10月,Quanterix 公司宣布其血液检测Simoa phospho-Tau 181(pTau-181)已被美国FDA授予突破性医疗设备认定,用于辅助诊断阿尔茨海默病(AD)。Quanterix一直基于其Simoa技术在神经退行性疾病领域发力,Simoa技术就是一种单分子免疫检测。单分子免疫检测通过单分子荧光信号检测或单分子酶促反应实现的单分子级别蛋白分子的检测,最大的特点是灵敏度极高,可达fg级,是Elisa的1,000倍,而传统化学发光、荧光免疫的最高检测灵敏度也通常仅pg级。目前人类发现的蛋白中,有3/4因为表达丰度过低而无法被传统方法检测,单分子免疫检测将能突破这一屏障,从而将更多新型生物标志物应用于临床。

  免疫检测技术经历放射性免疫检测、酶联免疫检测、化学发光多代技术迭代后,业界仍不断追求更高灵敏度,单分子免疫检测就是目前该方向上最前沿的技术。目前全球范围内主要是Quanterix和Merck引领了单分子免疫检测的发展,国内近年亦有宇测生物、光与生物、彩科生物等个别初创公司介入该领域,但目前仍处于早期发展阶段。

  单分子检测技术更大的意义在于将能实现同一平台上免疫与分子检测的统一,通过单分子检测技术可采用分子杂交方法实现接近fM级别的核酸检测,从而达到PCR的灵敏度。该一体化平台的价值在于既能杜绝核酸扩增过程中气溶胶污染问题,又能降低医院采购成本、人工成本和空间占用,这将在很大程度上改变免疫和分子检测行业的技术范式与模态。

  脑机接口脑机接口是一种测量中枢神经系统活动并将其转换为替代、恢复、增强、补充或改善自然中枢神经系统输出的系统,以改变中枢神经系统与其外部/内部环境正在进行的交互。脑科学、传感器、芯片、先进算法等技术的突破推动脑机接口进入技术爆发阶段。目前侵入式脑机接口在个别临床领域取得了良好的展示效果,但其风险和成本依然较高,未来相关疾病的治疗和康复仍是脑机接口在医疗领域发展的重要方向。

  目前最成熟的技术是脑电图(EEG),其广泛用于大脑活动的监测和研究。EEG的数据收集可用于解决与提示步态运动以解析皮层运动学,进而解码运动意图,从而控制机械臂和外骨骼等外部设施的运动。例如美国麻省理工学院采用超数字机器人肢体的可穿戴机械臂能抓住多个物体、支撑重物。此外,EEG还可实现读取部分脑内指令,从而可以靠“心中所想”来控制一些简单的外部设备。但由于EEG是透过头盖骨和头皮组织接收脑电信号,通常无法收集到脑电信息的详细细节。

  2021年4月,Neuralink 发布的视频中展示了他们在脑控制研究上的最新突破:通过侵入式脑机接口技术,猴子无需游戏操纵杆,仅用大脑意念来玩电子游戏。2021年5月,斯坦福大学、霍华德·休斯医学研究所、布朗大学等机构的科研人员进行了联合研究,研究人员在患者脑部植入电极,实现了首次从脑电信号中解码手写字母,使瘫痪人士意念中的写字动作可以实时转换成屏幕上的文字,速度可达90字符/分钟,在计算机校正功能的辅助下,内容正确率提高到99%以上。2021年11月,Blackrock Neurotech的脑机接口设备MoveAgain被FDA授予突破性设备,其脑机接口技术可以让无法移动的患者只需通过思考即可控制鼠标光标、键盘、移动设备/平板电脑、轮椅或假肢设备。

  半侵入式脑机接口也叫微创脑机接口,其装置植入颅骨内部,但置于脑膜外而非灰质内,用于研究感觉运动皮层,专注于运动神经的修复,可对肢体障碍患者进行诊疗。ECoG由于避免了颅骨阻碍信号,能探测到比非侵入性脑机接口更高分辨率的信号,相比EEG具有更好的精度和灵敏度。同时,相较于侵入性脑机接口,ECoG在大脑颅骨组织中形成瘢痕组织的风险更低,不会因为破坏神经元细胞而造成不可逆的伤害,是一种非常有前途的脑机接口模式。

  2021年国内脑机接口企业呈现出蓬勃发展的态势。NeuraMatrix(宁矩科技)自主研发生物友好、可长期植入的与神经系统直连的无线超小信息交互终端设备。NeuroXess (脑虎科技)自主研发柔性电极,以蚕丝蛋白为材料开发了“免开颅微创植入式高通量柔性脑机接口系统”。

  目前,大部分脑机接口技术的应用还停留在单向读取大脑信号并输出解析阶段,向大脑输入信号以及脑机的双向交流技术都还在探索中。同时庞大设备对海量信息的解析转化、临床植入材料的安全性、生物兼容性等都极大地影响脑机接口技术在临床诊疗和家庭护理的推广应用。未来,信号输入或双向交流、电极材料的安全性、对脑部微循环的综合调控等都是其重要的发展趋势。

  肿瘤新疗法硼中子俘获治疗(BNCT)与普通放射治疗相比,BNCT优势在于中子能够特异性地与肿瘤细胞中的硼发生俘获反应杀灭细胞,尤其对于弥散型肿瘤靶向性更强,定位更精确,且克服了运动肿瘤定位困难的问题。中子俘获后短距离释放出与细胞直径相当的粒子,在不影响周围健康组织的前提下杀伤肿瘤细胞,此反应释放的带电粒子能引起DNA不可修复的损伤,有效防止复发。同等能量下中子的穿透力更强、无耐药性、治疗时间短、成本相对低廉。

  当前BNCT总体还处于临床试验阶段,适应症多为浸润癌、多发性肿瘤、癌症复发、无法通过手术及放射治疗的癌症,如恶性脑肿瘤、恶性黑色素瘤、头颈部肿瘤、肝脏肿瘤、骨软组织肿瘤等。

  2021年3月,中国科学院高能物理研究所与国科控股签署合作意向书,共同推动用于癌症治疗的BNCT设备及其技术的开发、临床试验以及产业化。2021年6月,南方医科大学附属东莞医院启动BNCT合作开发项目,已启动BNCT治疗中心大楼建设, 大楼总建筑面积约17,600平方米。该项目将整合中科院高能所等多方资源,共同建立硼中子俘获治疗协同创新中心。2021年7月,我国首台全自主知识产权硼中子俘获肿瘤治疗医疗示范装置在福建省建成并完成总装调试,有望2022年开展临床治疗工作。目前,硼中子俘获肿瘤治疗医疗示范装置成功出束,稳定在30mA,设计指标位居全球前列。

  从1961年哈佛大学和马萨诸塞州总医院合作使用质子治疗开始,质子治疗技术已经发展了半个多世纪,质子治疗技术优势在于能够实现射线的精准控制,副作用较低,能够有效的减少并发症。质子治疗设备的小型化是技术发展的一大方向,从终端销售来看,近3年来国际市场的80%以上皆为单室设备。已经有部分厂商可以提供满足200~500平米内装配的整体方案,总体投资成本可以小于3,000万美元。

  小型化质子市场也持续迎来新的有力竞争者。P-Cure公司推出的超小型质子治疗系统通过突破性的小型同步加速器及坐立位旋转座椅+垂直CT结合的技术,采用无旋转机架结构设计,实现了占地200平米、高4.5米内可装机的超紧凑方案,大幅降低建筑空间需求、安装难度和成本,从而可在现有放疗室实现装机。目前P-Cure质子系统正在以色列进行临床试验,预计2022年获得FDA批准;全球生产中心已在潍坊建成交付,年产能10台。

  通过新技术减小束流偏转结构的体积也是小型质子的重要方向。日本B dot Medical公司推出的BDM系统采用质子弯曲磁铁替代大型旋转机架实现了质子束流偏转,该方案将设备重量降低到传统方案的1/10,高度降低了60%。另外,海外也有实验室及公司在进行超导磁铁质子治疗系统的研发,以期增强主磁场强度减小束流偏转半径。

  2022年1月,华为与兰州科近泰基新技术有限责任公司(中科院控股有限公司和中科院近代物理研究所旗下企业)在兰州签署全面合作框架协议,表示共同推动碳离子治疗系统(医用重离子加速器)在医疗行业的研发应用。围绕兰州科近泰基的业务发展需求,华为将在ICT基础设施、数据中心、智慧IOC平台及安全可控的鲲鹏生态建设等领域,推动碳离子治疗系统在医疗行业的研发应用。目前据统计,大陆地区重离子在建项目4家,分别为兰州重离子医院、妈祖重离子医院、武汉大学重离子医学中心、浙江省肿瘤医院;拟建项目3家,分别为吉林大学白求恩第一医院、南京重离子医院、湘雅常德医院。

  光子计数X射线探测器可以将每个入射的光子作为一个独立的事件分析,能够将非常宽能谱的X射线分能区进行计数,并判断其所属的能量区间,因而能实现多能谱成像,被誉为X光下一代新技术,不仅剂量低,更是显著提高了图像质量。其光谱成像的分解能力可以有效帮助减少图像中的金属伪影,这不仅适用于支架或人工瓣膜,还适用于通常会干扰图像视野的骨科植入物和手术钉。光子计数的光谱特性将使放射科医生或心脏病专家能够在分子水平上剥离金属或钙,以揭示支架内或充满钙沉积物的血管中积聚的组织或斑块,尤其在获取运动的心脏清晰图像方面颇具优势。

  基于半导体技术的X射线探测科技公司帧观德芯专注于光子计数X射线探测技术及相关影像系统整机开发,于全球首先实现面阵型光子计数医疗影像设备的取证,其医疗端将在X射线荧光成像、相衬成像探测等方向加大研发投入,科研领域在研管线包括纳米球管CT、衍射仪、荧光分析仪等。超高场强MR

  超高场强MR具有更高信噪比、更高分辨率和对比度以及更快成像速度。2021年11月西门子发布了11.7T超高场磁共振的第一张图像,该设备重132吨、长5米,是迄今为止场强最高的用于人体的全身磁共振系统。2021年7月联影医疗与上海复旦大学附属中山医院开启了首款国产全身5T磁共振设备的临床试验合作,该设备首次突破了超高场磁共振局限于脑部成像的限制,实现超高场全身临床成像,亦可在神经系统成像媲美更高场设备,为脑小血管疾病与退行性病变提供更多诊断信息。

  万东医疗在超导关键材料及超低温超导等关键技术实现突破,其研发的100%无液氦超导型磁共振于2022年2月23日获批,这也是首台获得注册证的无液氦型超导磁共振。液氦资源不可再生,中国储量仅占全球0.2%,作为磁共振运行必需的制冷剂极易被卡脖子。零液氦超导磁共振的出现将大幅降低终端运维成本,同时因其无需失超管,对场地安装的要求随之大大降低,应用场景可拓宽至复合手术室、移动磁共振、车载式磁共振等。

  医学精准,影像先行已成为临床医学和影像医学的共识。分子影像是医学影像领域一大技术革命,也是医学影像未来发展的主导与趋势。2021年5月,联影医疗发布了首款高端医学影像PET-CT专用“中国芯”,在提高成像质量的同时缩短患者扫描时间、降低辐射剂量。集成了这一芯片的PET-CT其TOF时间分辨率达190皮秒级,大幅改善临床图像的清晰度、对比度和定量准确性,例如医生可以发现更早期原位癌;更高清的精微脑部影像有助于更早发现阿尔兹海默症、帕金森症等神经退行性疾病;更精准地评估PD-1、靶向药以及化疗等不同肿瘤治疗手段的效果,推动癌症个性化精准治疗等。运用分子影像学手段,探索肿瘤等重大疾病的分子诊疗靶点,研发纳米影像探针与诊疗一体化药物,构建重大疾病诊疗一体化方案将是影像技术重大发展方向。

  2022年还有不少新技术值得期待,超声技术在血管内、心腔内、肾交感消融等方面显示出独特效果。电脉冲微波技术在治疗血管钙化(冲击波球囊)和房颤(PFA消融)方面成效显著。利用数字孪生技术在模拟患者数据进行病人监护和器械实验开发方面有待探索。模拟脑芯片、多器官微生理系统等新技术落地方式值得期待。未来,宏观医疗政策的逐步深入、基层医疗体系的完善、DRG等支付方式的改变、智慧医院及远程医疗的建设都将促使各类创新医疗技术的产生,以满足患者从预防、诊断、治疗、预后、康复、慢病管理等全方位、个性化以及主动健康的需求。

  在2021年初,易凯资本曾经回顾了2020年几类入局医疗器械行业投资的新玩家,第一类是互联网公司战投部,为实现自身互联网健康业务的协同发展,进行“业务+投资”的双轮驱动;第二类是专业的医疗器械服务型公司,包括但不限于CRO/CDMO公司,以及平台型专业化销售企业,该类型的玩家通过投资布局上游医疗器械公司完善自身价值链的打造;第三类玩家是药企上市公司,例如信立泰、远大医药等进行了多起医疗器械企业的并购和战略投资,实现与原有医药业务的协同发展。

  药企上市公司在2021年医疗器械方面的投资大多围绕其药品布局方向和适应症,通过在一些垂直领域布局更加丰富的产品矩阵,达到产品之间相互协同,能够有效提升该垂直领域的护城河,并且增加医生使用粘性。例如远大医药,通过布局心脑血管介入企业,完成了从心血管药品到器械的完整方案。从结果层面看,远大医药近三年净利润持续走高,2018~2020年增速达到34.22%,2020年净利润达15.09亿元。二级市场公司股价稳步增长,前3年投资标的旗下产品逐渐取证上市,初步获得市场认可。

  当然也有例如复星医药和药明康德,通过布局上游生产研发过程中所涉及的工具仪器和临床的诊疗手段,达到降本增效的投资策略。一方面是政府大范围的对药品和器械进行集采,另一方面是受疫情影响不断上涨的原材料,大型药企未来打好降本和增效组合拳的难度将会进一步提升。

  上述这些新进玩家在2021年是在医疗器械领域投资强有力的力量,但进入2021年下半年,宏观层面呈现出较多不确定的因素,使得上述玩家投资也逐渐收紧。

  2022年横纵向并购持续扩大,同一赛道玩家合并存在更多机会:随着二级市场整体表现降温明显,以及堰塞湖排队规模扩大,使得更多的企业和投资机构开始考量除了独立上市之外其他的退出路径,易凯资本预计2022年医疗器械领域会迎来更多的并购机会。与去年的预测方向一致,我们认为可以通过纵向并购自身业务的上下游相关企业来完成价值链的闭环,或者通过横向并购去拓展自己的产品线亿欧元收购芬兰厂商HyTest Invest Oy来补充IVD试剂上游原料的来源。乐普医疗出资2.37亿元收购博思美进军口腔正畸领域。

  国内较成熟产品赛道内的玩家拥挤,特别在部分IVD细分领域同质化严重,因此同赛道企业之间抱团取暖,进行合并也是对抗市场下行的一种有效方式,可以实现更好的规模效应,实现优势互补,有效的降本增效,减少渠道开支和合理优化研发支出,提高市场市占率和竞争能力,当然这需要企业之间拥有共同的价值观与行业愿景,对于企业自身和其投资机构的挑战也会更大。

  1H股:上半年的火热,下半年的冰冷2021年是医疗器械在H股的上市大年,相较于2020年仅有2家公司在港上市,2021年共有12家公司成功上市。随着制药项目在2019-2020年18A上市成功的乐观情绪向着器械赛道推进,2021年有10家器械企业以18A上市。在2021年上半年上市的公司均在上市后表现不俗,诺辉健康与时代天使首日涨幅超过100%,一时间大量企业进入上市排队通道,更是拉动了整个医疗器械行业一级市场在二、三季度的投资热情。情况在7月直转急下,下半年在港股上市的8家企业中,5家首日破发。上半年在列示24家医疗器械港股上市公司中,仅有6家表现倒退,平均市场涨幅高达62.2%,而在下半年的列示的32企业中,25家企业股价跌幅超过10%,市场急剧降温,至2021年年底市场情绪仍未恢复。易凯资本在2021年底已经感受到了一级市场逐渐趋于保守,下调尚未获证企业估值的情况。

  受到二级市场影响,部分打算走18A的医疗器械企业放缓了原定的H股上市计划,将在一级市场进行Crossover/Pre-IPO轮融资,等待更合适的上市机会。目前处于排队中的医疗器械公司合计22家(器械19家,IVD3家),以影像、结构性心脏病与机器人公司为主,其中仅有两家公司将选择18A。

  在这场风波中,全年表现较好的公司包括现代牙科(牙科)、复锐医疗科技(医美)、华康生物医学(IVD男性不育)、时代天使(牙科正畸)等,均具有一定的消费属性。

  2A股表现相对稳定,但也难逃2021下半年魔咒2021年共有31家医疗器械公司实现上市,其中16家IVD企业,15家器械企业。与历史情况相比,今年同样是科创板上市数量爆发的一年,同时近两年的创业板上市企业也稳步提升,更多的企业会根据自己实际的业务与收入构成,成熟判断自身适合的上市板块。2021年,依然还未有医疗器械企业通过科创板的第五套标准实现上市,医疗器械公司在科创板的首日上市表现依旧亮眼。同时,科创板在逐渐完善其上市规定,2021年4月《科创属性评价指引》,新增了研发人员占比10%的要求;2021年9月,科创板和创业板发行承销和管理办法修订,避免了IPO报团报价的问题,开始有企业上市时跌破发行价,春立医疗成为了科创板首家医疗器械破发企业。目前共有24家医疗器械企业A股上市排队中,其中器械企业14家,IVD企业10家,采纳股份、华康医疗已经在2022年1月实现上市(不考虑已经终止IPO的港通医疗与伟康医疗),分别有7家选择科创板,17家选择科创板。2021年6月,微创电生理成为首家以第五套标准进行申报的科创板企业,经历了三轮问询,2022年3月31日微创电生理正式成为第一家按照科创板第五套标准过会的创新医疗器械企业,备受业内关注。但微创电生理2020年收入约1.4亿元,严格意义上并不属于pre-revenue阶段的创新医疗器械企业。因此,2022年在香港18A遭受重创的创新医疗器械企业能否突破科创板第五套标准完成上市,谁能成为第一个真正pre-revenue阶段的创新医疗器械企业完成科创板上市,备受瞩目。

  同样A股医疗器械市场也呈现出了“上热下冷”的现象,一方面31家上市公司中20家在上半年实现上市,另一方面,在所统计的119家上市企业中,仅有57家全年股价表现下跌,但仅以下半年情况看,有83家企业股价下跌,其中73家跌幅超过10%。除了受港股市场影响之外,安徽省的IVD集中带量采购事件超出市场对于带量采购推进速度的预测,包括迈瑞医疗在内的A股IVD企业股价应声下跌,并且连带的对于任何产品具有带量采购可能性的恐慌情绪拉低了整个器械板块的市场表现。

  1大额融资交易趁着2019年后期的市场复苏,医疗器械一级投融资市场一路高歌猛进,在2021年交易数量与总交易额均创下新高。全年医疗器械领域私募股权融资共发生了742笔,总融资金额高达682亿元,其中A轮及以前的项目数量由44.9%上升至了60.5%,平均交易额有所下降。在资本与市场的推动下,A轮项目创始人愈发成熟,以及随着创业相关政策的扶持,早期项目比例增多将是必然现象。同时,一级市场对于二级市场的反应具有一定的滞后性。2021年度完成的投融资案例往往在上半年发起,因而在当年的数据中暂且无法看到2021年下半年二级市场冷遇带来的负面效应。但在实际工作中,易凯资本已经感受到了一级投资人对子弹的使用将更加审慎。

  2021年器械领域融资5亿元以上的交易共有27笔,主要集中在心血管、微创外科、机器人领域,医保和集采压力促进投资人转向创新产品和消费型医疗。相比之下,IVD领域的大额融资相对较少,2021年5亿元以上的交易共有11笔,主要集中在肿瘤筛查及诊断、平台型企业。这可能是因为单一技术方向的IVD传统技术企业在中国已经较为成熟,新技术公司一旦产品获证就有较高毛利的销售收入,因而单笔融资额往往不超过2亿。从去年开始资本对IVD领域的关注度转向上游发展。

  2021年共有12家医疗器械公司在港股上市,31家医疗器械公司实现A股上市。具体名单与整体医疗器械行业在二级市场的表现已在1.6中详细介绍,此处介绍部分去年实现IPO的重点案例。

  诺辉健康2021年2月18日,中国肿瘤早筛市场迎来里程碑事件,诺辉健康作为港交所农历辛丑年的第一家上市企业,正式登陆港交所,发行价26.66港元,发行数量8,808.75万股,共计募得资金超20亿港元,首日涨幅超过100%,开盘当天市值一度超过300亿港元。作为中国结直肠癌筛查市场的先行者,诺辉健康的产品“常卫清”是中国首个获得国家药品监督管理局批准的癌症早筛产品。常卫清是一款居家使用的非侵入性结直肠癌早筛检测产品,于11月9日获国家药监局批准上市,预期用途中明确该产品适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查”,是当时国内首个也是唯一的癌症早筛产品注册证。

  时代天使2021年6月16日,中国隐形正畸龙头时代天使在港交所上市,发行价173港元,开盘价为400港元,首日涨幅超过100%,发行数量1935.4万股,共计募得资金超20亿港元,开盘当天以收盘价计算市值高达665亿港元。成立18年以来,时代天使在国内隐形矫治领域占据先发优势:于2006年研发出中国首例隐形矫治器治疗解决方案并获得医疗器械注册证,早于隐适美产品4年,并率先实现了中国厂商在隐形正畸领域零的突破。目前,隐形正畸市场形成明显双寡头格局,通过本土作战的先发优势、隐形矫治器产品的多元化布局、高性价比路线,时代天使已成长为国内隐形正畸的龙头企业,按2020年的达成案例计算,时代天使市占率高达41%,仅低于隐适美0.4个百分点。

  隐形矫治市场规模可观、潜力巨大,既具备传统医疗服务的医疗性和专业性,也需要消费医疗领域投入精力进行市场营销、消费者教育。在竞争仍十分激烈的背景下,时代天使成功IPO,意味着其数字化、智能化战略获得更有力的资金支持。未来,无论是隐形矫治领域的企业数量增加,还是单个企业加深数字化在产品或服务中的应用,都将加快正畸行业的数字化进程,进而加快隐形矫治在整体正畸市场中的渗透速度。

  微创机器人2021年11月2日,腹腔镜手术机器人迎来高光时刻,微创医疗机器人在11月香港资本市场冰冷的寒风中完成上市,发行价43.2港元,发行数量4,163万股,发行市值超过436.5亿港币,一举成为了去年港股市值最高的医疗器械公司,是2021年香港资本市场为数不多成功完成IPO并带给基石投资人正向回报的pre-revenue创新医疗器械企业。经过六年的不断发展,微创机器人已经成长为国产手术机器人赛道的头部玩家,产品覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道、经皮穿刺五大主要领域。上市时期公司仍处于研发及申请注册证阶段,无任何一款产品商业化,无任何营业收入。营业费用中研发支出占总支出的75%以上,超过50%的研发支出用于核心产品“图迈”。

  诺唯赞2021年11月15日,IVD上游原材料公司诺唯赞登陆科创板,股票发行价为55元,首日收盘价85.35元,首日涨幅55.18%。公司在分子酶、抗原、抗体等领域突破关键技术,建立高壁垒开发平台,是分子类试剂上游原材料龙头。诺唯赞客户囊括国内700余家IVD企业,200余家制药与CRO企业,覆盖千余家科研院所。目前我国IVD行业的核心原材料供应商中国内企业占比较低,在疫情的推动下,下游IVD厂商对原材料爆发出了强劲的需求量。2020年诺唯赞仅新冠检测试剂产品及新冠相关生物试剂收入达11.84亿元,2017-2020年主营业务收入复合增长率高达55.29%。同时公司布局下游POCT业务,实现业务纵向拓展。

  威高骨科2021年年中,国产骨科龙头企业威高骨科历经三轮问询成功科创板上市,股票发行价为36.22元,首日收盘价106.05元,首日涨幅192.79%。骨科耗材的流通环节占据了产品终端价格的近八成,作为高值耗材的典型代表,骨科耗材赛道面临着国家集采的冲击。威高骨科在多轮问询中回答了关于销售费用、成本、带量采购带来的销售价格下滑风险等备受市场关注的多个问题。对于威高骨科上市后的强劲表现,市场主要认为2021年6月发布的全国人工关节集采细则展现出的竞价规则较为温和,认同带量采购将利好国产头部企业。在国内骨科市场前四大玩家依然被强生、美敦力、捷迈邦美、史赛克进口企业所占据的情况下,市场对以公司为代表的国产骨科龙头企业未来销售增长空间仍较为乐观。

  如果在动荡的2021年挑选一条所有投资人都关注的医疗器械赛道,手术机器人赛道一定当仁不让。国内手术机器人领域近7年投融资呈上升趋势,2021年手术机器人领域完成26起融资事件,融资总额超78亿元,融资额环比2020年上涨47%。其中腹腔镜手术机器人和骨科手术机器人是最受投资人关注的两个细分领域,分别占据融资金额的40%和21%。

  1腹腔镜手术机器人2021年,腹腔镜手术机器人迎来高光时刻,微创医疗机器人在11月香港资本市场冰冷的寒风中完成上市,发行市值超过436.5亿港币,是2021年香港资本市场为数不多成功完成IPO并带给基石投资人正向回报的pre-revenue创新医疗器械企业。2021年10月,威高旗下妙手机器人成功上市,成为国内继达芬奇Si及Xi手术机器人系统之后第三家获批的腹腔镜手术机器人系统,也是国产第一家获批的腹腔镜手术机器人系统。紧随威高腹腔镜手术机器人之后上市的,是2022年1月获批的微创机器人的图迈系统。此外康多旗下的康多系统,以及精锋医疗的手术机器人系统,均已完成临床试验。可以预测,2022年国产腹腔镜手术机器人将迎来第一梯队产品获批,将至少还有两家完成产品获批,开始正式商业化。

  从2014年达芬奇手术机器人正式进入中国以来,截止到2021年底,累计装机量超260台,累计手术量约30万台,在泌尿外科、普外科、胸外科、妇科、小儿外科、心外科和头颈外科等科室,达芬奇手术机器人均获得广泛使用。根据易凯资本测算,中国市场为达芬奇全球累积贡献约24.6亿美元收入。截止到2021年底,达芬奇在全球67个国家累积装机量超6,500台,累计手术量超1,000万台。但高昂的系统采购及耗材使用价格牢牢制约了国内达芬奇手术机器人的推广。

  从明确手术机器人在《中国制造2025》中的重要位置,到鼓励国产手术机器人落地发展的扶持政策,再到商业化层面逐渐放开配置证,再到2021年4月,上海市医保部门将“达芬奇手术机器人”等28个医疗新技术、新项目纳入了本市医保支付范围。2022年国产腹腔镜手术机器人能否实现对达芬奇的统治地位进行动摇,能否得到国内临床医生使用的广泛认可,能否在复杂的临床环境中保持稳定,能否验证下沉市场中的商业模式,能否兑现投资人对业绩和回报的预期……2022年将成为国产腹腔镜手术机器人赛道商业化的元年。

  2骨科手术机器人从2020年6月国家层面关节假体带量采购计划信息发布,到2021年7月在天津完成了带量采购竞标,再到2022年4月开始执行,以关节置换机器人为代表的骨科手术机器人赛道重新迎来投资人的关注。2021年全年,超过11家关节置换手术机器人企业完成一轮或多轮融资,融资金额超过16亿人民币。

  2022年2月 ,和华瑞博膝关节置换手术导航定位系统NMPA获批上市,成为国产第一家关节置换手术机器人获批上市销售的企业。至此,国内关节置换手术机器人第一梯队企业已经逐渐明晰,标志点是完成/基本完成髋/膝关节手术机器人临床试验。预计2022年第一梯队企业产品将陆续获批。不同于腹腔镜手术机器人中达芬奇的一家独大,关节置换手术机器人领域目前在国内还没有出现绝对的一家独大产品,国内第一梯队企业产品获批时间接近,无法形成实质上的先发优势,届时必将面临百花齐放的竞争情况。

  国内关节置换手术机器人企业玩家众多,产品本身缺少差异化,商业模式缺少差异化,成本结构缺少差异化,未来2-3年必将进入红海竞争阶段。长木谷针对关节置换手术规划这一被忽视的环节,创新性的通过人工智能算法将权威医生经验固化,打磨出与众不同的智能手术规划产品,得到业内领先的强生公司的充分认可,并建立了牢固的商业合作关系,形成优势互补,在关节手术智能化赛道的长跑中形成了独特的优势。

  2021年8月30日,北京医保局发布《关于规范调整物理治疗类等医疗服务价格项目的通知》,“机器人辅助骨科手术”作为辅助操作获得政府定价,并与“一次性机器人专用器械”共同纳入北京医保支付目录。这是骨科机器人,也是医疗机器人第一次正式纳入省级医保。在骨科植入物快速进入带量集采的大背景下,曾经商业化并不算成功的脊柱手术机器人和即将迎来百花齐放格局的关节置换手术机器人,是否可以撑起国产骨科智能化的历史使命,是否可以扭转骨科植入物吃掉产业链上绝大部分利润的现实,是否可以给骨科行业带来有价值的增量服务,我们将拭目以待。

  2018年以来,国家医保局开始牵头推进高值医用耗材带量采购,截止到2021年末,国家层面统一组织的高值耗材带量采购已经落实到两个领域:冠脉支架、人工关节。以国产化占比达到80%冠脉支架为开端,曾经超过万元的冠脉支架降至平均700元左右,平均降幅93%,冠脉支架集采已经平稳运行一年,中选支架总量169万套,达到全年协议采购量的1.6倍,节省医保资金超过百亿。2021年7月,人工髋关节、膝关节带量采购靴子落地,平均降价82%,人工关节价格跌进5,000元,预计能够节省医保基金近百亿。除上述两个大品种之外,由不同省级或省级联盟牵头且累积覆盖范围接近全国的大品种带量集采还包括人工晶体、冠脉球囊。

  2020年大家认为能够有可能进入到带量集采范围的高值耗材包含如下四个特征:产品的国产化程度高、每年采购绝对量大、生产企业可选范围大、产品评价标准相对明确,大家也认为高值耗材的带量集采有助于国产品牌通过更高的降价空间抢占进口产品的市场份额。但随着2021年众多之前被认为很难马上进入带量采购的产品也逐渐被先行试点省份纳入集采,弹簧圈、起搏器、超声刀等进口品牌占据绝对统治地位的大品种也开始快速进入带量采购。甚至进口产品厂商拿出了最好的产品,给出了极具诚意的报价,显然进口产品厂商并不想因为带量采购就被踢出国内市场。而带量采购的规则也更加完善,无论是产品分组、医院前期报量、不同分组间承诺采购量、中标方式、中标后勾量,都逐渐体现出尽可能尊重临床诊疗实践、满足临床的不同需求、给予医疗机构足够的自主选择权,从中标价格来看,中间渠道的利润得到有效压缩,老一代产品的价格迅速降低,新一代产品的出厂价得到尽可能的保护。

  因此,2021年医用高值耗材的带量采购告诉我们:“万物皆可集采”。无论是已经实现国产产品充分竞争的支架领域,还是国产产品市场份额依旧很小的有源器械产品,亦或是典型消费医疗属性的种植体产品,均展现出国家控制医保费用支出和降低人民群众医疗健康消费支出的决心不可动摇。

  按照终端价计算的产品市场空间面临巨量缩水,按照出厂价计算的老一代产品市场空间大幅缩水,而按照出厂价计算的新一代产品则因为维持了较高的价格且拥有更优的性能在未来的临床使用中有望得到快速推广。老一代产品销售占多的企业的可持续发展能力和估值逻辑将可能受到极大挑战。

  带量采购的首要目标就是压低医院采购价格,进而降低医保支付价格,当进口产品的价格降低到大多数患者都能接受的区间时,进口产品可能会反而更具性价比。因此指望通过带量采购压缩进口产品市场份额,进而国产产品迅速放量的逻辑可能受到极大挑战。

  在“万物皆可集采”+DRGS快速推广的大背景下,未来将很难重演冠脉支架集采,冠脉球囊/载药球囊迅速放量这种情况,企业希望通过非集采高值耗材来规避集采高值耗材的行为将会受到极大挑战。

  有利于致力于提供新诊断手段、新治疗手段、新服务手段企业的发展。过往高值耗材虚高的价格在整个疾病诊疗行为中虹吸了绝大部分利润,导致轻诊断、轻服务、重治疗的情况极其普遍,许多创新诊断手段、创新服务模式都因为无法提供多赢的利益分享机制导致无法得到快速普及和发展,带量采购打压高值耗材虚高的中间利润,必然会让利于创新的诊断和服务手段,相关公司必将迎来新的发展机遇。

  有利于产品创新能力强且产品线丰富的企业发展。为了应对医疗耗材的带量采购,耗材企业将根据各产品生命周期的不同阶段制定相应的策略,最大程度发挥整个产品组合的价值。例如,一款上市多年,已经成为基础款的产品比较适合进行带量采购,用低毛利获得进院资格;而新款产品则较适合打高端市场,获得高毛利和高利润。同时,从带量采购中节省下来的资金国家也将用于鼓励创新,有自主研发能力,产品种类和梯度丰富的企业有望在带量采购的实施过程中提升市场份额,维持更好的效益。

  有利于具有出海能力的企业发展。在国内推进耗材带量采购的进程中,由于厂商能否中标以及中标后利润情况均为未知数,投资机构将目光投向了有出海能力的耗材企业。国际化销售可以带来以下优势:

  a) 多样化收入来源。在带量采购尚未开展之时,企业有中外多地收入,市场更为广阔,收入易于起量;

  b) 分散风险。一个企业仅有国内销售能力,若在带量采购中没有中标,则企业将面临巨大的经营风险,需通过研发新产品或代理中标企业产品寻求新的增长点,风险较大;

  c) 规模化效应。一个企业若有中外多地销售能力,在生产中可以发挥规模化效应,降低单位产品成本,有利于企业在带量采购中保持优势地位,增加中标几率。

  2021年香港资本市场表现差固然受到了美元回流的大背景影响,但对于密集的pre-revenue阶段创新医疗器械企业申报香港18A,香港资本市场历史上也并未经历过,特别是对于短时间内经历了多轮融资,估值大幅上升的创新医疗器械企业,香港18A的投资人越发谨慎。

  一个创新医疗器械产品的完整生命周期中,风险并不是按照产品的研发、检测、临床、注册、量产、销售各个阶段均匀释放,更不意味着产品完成临床试验就已经释放了绝大多数风险。相反,经历了量产和初步销售阶段才是风险得到大幅释放的阶段。因此一个未经量产、未经商业化验证的产品能否是一款合格的产品,是否能够支撑起一家合格的上市公司,这些都将成为企业家、投资人、监管机构从2021年起初次直面的一系列问题。2021年下半年的香港资本市场已经给出了一些答案。

  但对于技术壁垒极高、战略价值极强、产品差异化极大、商业化能力极强、国内领先且唯一、欧美临床应用价值确定的pre-revenue企业来说,香港资本市场的投资人还是敢于给高定价的,微创机器人给市场传递了强大的信心。

  回过头来看A股市场,备受关注的pre-revenue创新医疗器械企业通过科创板第五套标准上市在2021年并未实现,2022年3月底微创电生理作为第一个敢于吃螃蟹的人在经历三轮问询按照科创板第五套标准过会。而同期的香港18A给了国内pre-revenue阶段创新医疗器械企业登陆资本市场提供了一个试验平台,但结果显然并不理想。我们认为2022年国内科创板第五套标准给类似阶段、完全无收入的创新医疗器械企业开放的可能性比较低,创新医疗器械企业仍然需要重视量产、重视商业化、重视业绩增长。

  看上游一直是国内机构关注的重点,但是缺乏优质的标的是导致上游核心部件融资事件较少的原因。

  2021年,受到中美紧张关系的影响,以及全球供应链格局被疫情改写,以IVD原材料为代表的生命科学领域上游迎来爆发。2021年迈瑞医疗40亿元收购上游原料企业海肽生物,诺唯赞登陆科创板,近岸蛋白冲刺科创板。在一级市场,百力格、爱博泰克等企业相继获得大额融资,合成生物学成为绝大多数投资人争先布局的重点赛道。

  在医疗器械领域,部分上游核心零部件仍然主要来自进口厂商。在国家着力于解决卡脖子技术的大背景下,2021年12月28日,工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局10部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》,强调要加强产业基础能力建设,攻关先进基础材料、核心元器件以及关键零部件,具体包括体外膜肺氧合机(ECMO)用中空纤维膜、医用AI芯片、呼吸机用比例阀等。其中对于监护与生命支持设备,《规划》显示要推动透析设备、呼吸机等产品升级换代和性能提升,攻关新型传感器、新材料、微型流体控制器等。

  1心衰众所周知,心衰依然是心血管疾病领域最后一个未被攻破的难题。2019年中国心衰的患者人数超过1,000万人。目前国内已经有苏州同心的全磁悬浮产品CH-VAD和重庆永仁心的EVAHEART获批。与进口厂商正面竞争。国产厂家的获批将不断调整价格至患者可接受的区间,造福更多中国患者。随着美敦力HVAD的退市,目前国内的心室辅助装置的技术路径基本已经聚焦在磁悬浮技术上。目前国内企业的在研产品管线已经基本实现了对急性/慢性/终末期心衰患者的包括介入式VAD、中期支持式VAD及长期植入式VAD的全覆盖,预计未来几年内国内心衰治疗器械赛道将迎来收获期。

  2电生理预计到2024年,中国电生理手术相关产品市场规模将达到约200亿元。根据微创电生理的招股说明书,中国房颤患病人数从2015年的1,059万人增长到2020年的1,160万人。根据国家卫健委心律失常介入质控中心数据,近年来中国大陆心律失常患者中使用导管消融治疗的手术量从2015年的11.8万例增长到2020年的21.2万例。在射频消融领域,强生、雅培、美敦力已经布局数十年,凭借三维标测系统、标测导管、射频消融导管、冷冻球囊等设备加耗材,占据了我国国内电生理市场近90%的市场份额。电生理手术产品的整体研发周期长,研发失败风险高。自惠泰医疗取得中国首个国产电极导管和射频消融电极高管注册证以来,国内已有微创电生理、锦江电子、心诺普等多家企业不断实现国产突破,并已有多家企业向三维标测系统、脉冲消融等“硬骨头”和新技术发起冲击。我们预计,电生理赛道有望成为瓣膜等结构性心脏病领域后的心血管器械下一个热门赛道。

  3心源性猝死结构性心脏病、心衰、缺血性心肌病的患者的死亡案例中都有相当高的比例是由心源性猝死构成。我国心源性猝死人群的抢救成功率极低,每年死于心源性猝死的人群超过60万。目前,心源性猝死一级预防的时间窗口在患者血运重建3个月后考虑植入ICD,而在3个月的短期高风险患者,可选择WCD进行过渡性风险性预防,在之后针对进展至有长期猝死高风险的患者,进一步考虑植入ICD。此外,用于救治在公共场合发生的、因各种因素导致的突发性心脏骤停的AED,也已经被越来越多的人所熟知。在这些除颤类器械产品中,国产厂家迈瑞已经于2013年率先取得了国产首个AED注册证,并且随着政策引导和法律的健全,和其他国产厂家一起迎来了AED市场销量的大爆发。而WCD和ICD领域还尚未有国产厂家获批,我们预计能够填补国产空白的企业将会受到资本的集中关注。以口腔、医美为代表的消费医疗赛道,近年来交易数量、交易规模均呈现爆发式增长。口腔、医美赛道在资金的跑步入场下,也逐渐面临着竞争白热化、产品同质化以及行业合规压力等多重考验。此外,2022年,口腔赛道中的种植牙这一长期被看好的单品也可能将纳入集采范围。因此,越来越多的投资者,开始更多地把目光投向“金眼银牙”中的眼科赛道。

  屈光不正是眼科最大的细分赛道,角膜接触镜、角膜塑形镜是最为人熟知的器械品类。角膜接触镜(包括美瞳)自带较强的品牌属性,一旦占领消费者心智后常常能建立较高的品牌壁垒。目前在中高端的角膜接触镜产品领域,尤其是透明软性角膜塑形镜领域,进口品牌(强生、爱尔康等等)仍然占据了较高的市场份额。在美瞳方面,国产厂商已经开始异军突起。2021年,多个国产美瞳品牌及代工商(Moody、4iNLOOK、可啦啦、蒂螺等)均成功完成了大额融资。不过,美瞳与透明软性角膜塑形镜的投资逻辑上仍然略有差异,在美瞳产品上需要更多地考虑如花色设计能力、代工厂合作能力等更偏向于彩妆产品竞争力的因素。

  角膜塑形镜和人工晶状体方面,已经上市的欧普康视、爱博诺德、昊海生科作为行业领头羊不断在产品研发和市场销售上推陈出新,逐渐构筑起较强的品牌效应和先发优势。同时,一二级市场上的各家眼视光产品企业也不断地向更多的产品品类和方向进军,包括纵向收购角膜塑形镜上游原材料厂商(如昊海生科收购Contamac70%股权),和横向拓宽器械品类,研发巩膜镜、离焦镜、ICL(目前全球由STARR公司独家垄断)、护理液、清洗液等等。

  眼外科领域,青光眼治疗逐渐受到投资人的关注。青光眼是不可逆致盲的第一大病因,我国有约2,000万的患者基数。与白内障不同,青光眼由于治疗手段和效果有限,目前仍然没有理想的治疗方法。微创青光眼手术正在逐渐成为治疗青光眼的新方法。该领域由于临床需求迫切且标的有限,能够最先打破国产空白、满足市场需求的企业,很可能受到市场重点关注。

  延续《2021年易凯资本中国健康产业白皮书》观点,我们预计2022年质谱检测领域仍然将维持较高市场关注度,并可能将产生重要交易甚至包括资本市场的首次登陆。我们的关注重点仍然集中在:

  1具备质谱仪自研能力的企业质谱仪作为一种科学仪器,涉及多个学科,是一种技术壁垒极高的精密仪器。全球的质谱仪市场都由少数外企主导,包括Thermo Fisher、AB SCIEX、Waters、Agilent等。国产质谱仪已经实现了飞行时间质谱的突破,但仍未有厂商成功研制出LC-MS设备,而LC-MS设备能用于的质谱检测项目市场空间恰恰最为广阔。长期以来,国内医院质谱仪装机数量极低,其最主要原因并非仪器采购价格因素,而是质谱仪长期以来作为一种对样本质量和操作人员素质要求极高的科学仪器,并未真正成为一种可以满足临床需求(操作简单便捷、通量高、对样本质量要求 上一篇:镜湖城管推进商户安装“焊烟净化器” 下一篇:2022年长春供热集团有限公司供热四厂345锅炉除尘器含拆除

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